事件:5月22日,《柳叶刀》发布了国内首个SARS-CoV-2疫苗的一期临床试验结果,该临床试验由军事医学研究院陈薇院士和江苏省疾控中心朱凤才教授团队主导,从一期临床数据结果看,无论是在不良反应还是免疫应答方面,Ad5-COVID疫苗均展现出了较为积极的结果,我们对Ad5-COVID进入III期临床,以及其未来III期临床结果持乐观态度。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】
一期临床结果积极良好,安全性、耐受性、免疫原性均有不错表现。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)本次试验目的主要为评估疫苗的安全性、耐受性和机体的免疫应答情况,共有108名健康成年人参与试验,分为低剂量组、中剂量组与剂量组。从结果上看,受试者接种疫苗后,不良反应多为轻症,期间并未产生重大不良反应和副作用,且不同剂量组直接不良反应差异不大,整体均在可控的水平;免疫应答方面,受试者在第14天便可检测到较为明显的抗体水平,且从14天-28天之间,抗体水平持续增加,这意味着机体的体液免疫和细胞免疫均被激发,体液免疫反应预计在28天达到峰值,且大部分受试者在疫苗诱导下产生了快速的T细胞应答,高剂量组和中剂量组应答反应更强,整体来看,我们认为一期临床结果积极良好,各方面数据均有不错表现。
从现有数据上看,预计III期临床成功概率较大,但上市获批仍需要一定时间。虽然目前临床一期数据积极良好,但一期临床试验的最终结果仍需要6个月的评估,除了安全性与免疫应答以外,药效学评价与保护性水平仍需要进一步研究,临床试验成功为时尚早,临床试验成功也仍需更大的样本量以及更多的统计学数据支撑,但从目前的数据结果上看,我们认为III期临床结果预期乐观。从时间上来看,假设临床各环节均较为顺利的情况,I期临床顺利通过直接进入III期临床,(6个月的评估),同时考虑到III期临床人员入组(1-2个月),临床试验(7个月),审批(1-2月),预计Ad5-COVID疫苗上市仍然需要1-1.5年左右的时间。
中国新冠疫苗研发速度处于全球第一梯队,看好国内疫苗领域的长期发展。本次试验结果是第一个全球公布的新冠疫情临床数据,研发进展处于全球领先梯队。当下WHO官网上备案的正在研发的新冠疫苗已达百余个,海外正在临床中的疫苗共五个,主要以mRNA与DNA疫苗为主,相对进展较快的牛津大学ChAdOx1与Moderna的mRNA1273,临床结果不如该实验结果乐观;国内疫苗研发共布局了5条技术路线,除该疫苗以外仍有4款灭活疫苗同时开展临床。不论是从疫苗的研发速度还是临床试验数据看,中国新冠疫苗的研发在全球处于领先地位,这也体现出我国疫苗研发实力正逐步追赶上国际先进水平,看好国内疫苗领域的长期发展。
投资建议与投资标的
新冠疫苗疫情临床试验结果积极,建议关注国内相关上市的疫苗企业,如康希诺生物—B(06185,未评级)、康泰生物(300601,未评级)、智飞生物(300122,未评级)、复星医药(600196,未评级)。
风险提示
目前试验仅为I期临床,试验成功仍需要大样本III期临床试验的有力数据,临床试验仍有较大的不确定性,可能存在研发失败的风险。