正海生物定期财报：正海生物：2019年半年度报告

烟台正海生物科技股份有限公司2019年半年度报告全文烟台正海生物科技股份有限公司2019年半年度报告全文1烟台正海生物科技股份有限公司2019年半年度报告2019-0382019年08月烟台正海生物科技股份有限公司2019年半年度报告全文2第一节重要提示、目录和释义公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人王涛、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人(会计主管人员)张晓宁声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

1、行业政策变化风险医疗保障工作在党和国家事业全局中占有重要位置，随着我国医疗卫生体制改革不断深入、医疗保障体制逐步完善，中央全面深化改革委员会会议审议通过的《关于治理高值医用耗材的改革方案》的逐步推进和落实，医疗市场政策及公司所处市场环境可能发生较大变化。

尽管公司产品仅部分与医保相关，但如果未来行业政策、市场准入标准等发生对公司所处领域不利的变化，可能会给公司经营带来较大压力或是不利影响；面对不断变化的外部环境，公司紧密跟进行业政策和信息，适时建立了快速应对市场变化的分析和监测机制，并对所处环境精细分析，在积极应对政策变化的同时，紧抓行业发展机会。

2、产品注册和研发风险公司产品属于第三类植入医疗器械，根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得国家食品药品监督管理总局颁发的产品注册证才能上市销售。

新产品从实验室研究至最终烟台正海生物科技股份有限公司2019年半年度报告全文3获批上市销售，一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。

公司自设立以来，持续关注市场需求变化，积极推进新产品梯队研发，不断充实产品储备，增强公司持续发展能力，拥有多项在研产品。

强大的研发实力和持续的技术创新是公司新产品注册成功的有效保障，但不排除新产品研发和注册过程中可能会受到不可预测因素的影响，以及由此所带来的新产品研发的风险。

3、主要产品较为集中的风险公司专注于再生医学相关产品的研发及产业化，凭借自主创新的核心技术开发出口腔修复膜、生物膜、骨修复材料等生物再生材料，完成产品注册并上市销售，并构成公司目前业务收入的主要来源。

同时，公司结合市场需求及自身技术积淀，相继启动了活性生物骨、引导组织再生膜、新一代生物膜等新产品的梯队研发：其中，活性生物骨处于注册阶段，引导组织再生膜、止血材料等处于临床试验阶段，新一代生物膜等处于注册检验及动物实验阶段，但新产品从动物实验到临床试验、再到申报注册耗时长，具有一定的不确定性，若未来公司主导产品口腔修复膜或生物膜市场环境、下游需求、竞争态势发生重大变化，公司经营业绩将受到重大影响，公司面临主要产品较为集中的风险。

4、成长性风险公司所处的再生医学领域以及现有产品所属的生物再生材料行业为国家产业政策重点扶持的新兴产业，受益于国家产业政策的支持和生物再生材料行业的整体快速发展，公司成立至今一直保持较高速度的增长。

但高成长伴随高风烟台正海生物科技股份有限公司2019年半年度报告全文4险，公司在战略规划、生产经营管理、技术开发创新、内外部资源整合等诸多方面均将面临更高的要求，为了保持高速增长，公司必须紧跟行业发展趋势，不断提升运营能力、管理能力、技术创新能力和市场开拓能力。

如未来影响公司成长的因素发生不利变化，公司若不能及时做出调整，则存在将无法顺利实现预期成长的风险。

公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。

烟台正海生物科技股份有限公司2019年半年度报告全文5目录第一节重要提示、目录和释义.................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标.............................................................................7第三节公司业务概要...............................................................................................10第四节经营情况讨论与分析...................................................................................14第五节重要事项.......................................................................................................26第六节股份变动及股东情况...................................................................................30第七节优先股相关情况...........................................................................................34第八节董事、监事、高级管理人员情况...............................................................35第九节公司债相关情况...........................................................................................36第十节财务报告.......................................................................................................37第十一节备查文件目录.........................................................................................115烟台正海生物科技股份有限公司2019年半年度报告全文6释义释义项指释义内容正海生物、公司、本公司指烟台正海生物科技股份有限公司中国证监会指中国证券监督管理委员会深交所指深圳证券交易所国家药监局、NMPA指国家药品监督管理局器审中心、CMDE指国家药品监督管理局医疗器械技术审批中心药审中心、CDE指国家药品监督管理局药品审评中心苏州正海指公司子公司，苏州正海生物技术有限公司上海昆宇指公司子公司，上海昆宇生物科技有限公司植入性医疗器械指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

生物再生材料指采用组织工程学技术，通过维持组织原有构型而进行固定、灭菌和消除抗原性等轻微处理，以及拆散原有构型、重建新的物理形态等特殊处理加工而成的可用于治疗、修复和替换人体组织、器官或增进其功能的新型高技术材料。

再生医学指一门利用生物学及工程学的理论方法创造丢失或功能损害的组织和器官，使其具备正常结构和功能的学科。

软组织修复材料指用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的软组织(皮肤、气管等)，使其恢复或部分恢复原有形态和功能的材料。

硬组织修复材料指用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的硬组织(骨、牙等)，使其恢复或部分恢复原有形态和功能的材料。

口腔修复膜指公司产品之一，属于生物再生材料，主要用于口腔内软组织浅层缺损的修复和腮腺手术中预防味觉出汗（Frey's）综合征。

生物膜指公司产品之一，属于生物再生材料，主要用于硬脑（脊）膜缺损的修复。

皮肤修复膜指公司产品之一，属于生物再生材料，主要用于真皮层缺损的创面修复。

骨修复材料指公司产品之一，属于生物再生材料，主要用于牙颌骨缺损（或骨量不足）的填充和修复。

元、万元指人民币元、人民币万元报告期指2019年1月1日至2019年6月30日上年同期指2018年1月1日至2018年6月30日巨潮资讯网指烟台正海生物科技股份有限公司2019年半年度报告全文7第二节公司简介和主要财务指标一、公司简介股票简称正海生物股票代码300653股票上市证券交易所深圳证券交易所公司的中文名称烟台正海生物科技股份有限公司公司的中文简称（如有）正海生物公司的外文名称（如有）YantaiZhenghaiBio-TechCo.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）ZHBIO公司的法定代表人王涛二、联系人和联系方式董事会秘书姓名陆美娇联系地址烟台经济技术开发区衡山路10号电话0535-6971993传真0535-6971993电子信箱ir@zhbio.com三、其他情况……